반응형 PreNDA신청1 식약처 신약 허가 기간 240일 단축, 6월부터 동시병렬심사 및 체크리스트 Pre-NDA 도입 총정리 [속보] 국내 신약 허가 420일→240일로 대폭 단축 | 식약처 의료제품 심사 혁신방안 총정리대한민국 바이오·의료기기 산업의 지형을 바꿀 역대급 규제 혁신이 단행됩니다. 결론부터 말씀드리면 식품의약품안전처는 기존 평균 420일이 소요되던 신약 및 의료제품의 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 수준으로 대폭 단축하는 혁신 방안을 마련하여 2026년 6월 1일부터 전격 시행합니다. 이는 대규모 심사 인력 확충과 함께 '동시·병렬 심사' 체계로의 대전환을 골자로 하고 있어, 환자들의 치료 기회 확대는 물론 K-바이오의 글로벌 경쟁력 확보에 기폭제가 될 전망입니다.📌 식약처 의료제품 허가·심사 혁신 핵심 요약✔️ 시행 일자: 2026년 6월 1일(월)부터 관련 지침 전격 시행✔️ 심사 기간 단축:.. 2026. 5. 26. 이전 1 다음 반응형
